שוק ההדפסה התלת מימדית הרפואית צמח במהירות בשנים האחרונות. זה כולל את האיחוד האירופי, שבו שוק ייצור תוספי הבריאות הכולל צפוי לצמוח בשיעור צמיחה שנתי מורכב (CAGR) של 15.4% עד 2029. קחו בחשבון שמשרד הפטנטים האירופי מצא בשנה שעברה שמשפחות פטנטים בינלאומיות בטכנולוגיית הדפסת תלת מימד גדלו בקצב שנתי של 26.3%, כאשר כמעט חמישית מהן הושלמו בתחום הבריאות בין 2001 ל-2020. אבל האם יש גורמים שעדיין מאטים את צמיחתו?
נראה כי מחקר חדש של ד"ר מארק מילר, מרצה בכיר למשפטים בבית הספר למשפטים בעיר, מציע זאת. במאמר "אתגרים משפטיים הליבה של הדפסת תלת מימד רפואית באיחוד האירופי", מימלר, יחד עם משתפי פעולה נוספים מבתי חולים אוניברסיטאיים שונים וכן ממחלקות להנדסת מכונות, מנסה לבחון את החקיקה והפסיקה של האיחוד האירופי בנוגע למכשירי הדפסה בתלת מימד במסגרת תקנת המכשור הרפואי. (MDR). בעיות הקשורות לאישור לפני השוק ואחריות לאחר השוק. נראה כי התוצאות מצביעות על כך ששטחים אפורים בתחום זה אכן מעכבים את התפתחות הדפסת תלת מימד רפואית, ויש צורך לבצע עבודה נוספת כדי להבהיר נושאים אלו.
האם תקנות האיחוד האירופי יפגעו בפיתוח הדפסת תלת מימד רפואית?
כפי שמפורט בהודעה לעיתונות מבית הספר למשפטים בעיר, התוצאות חולקו על סמך סטטוס טרום שוק ואחרי שוק. כאשר הסתכלו על התקנות לפני השוק, החוקרים התמקדו ב"פטור מכשירים בהתאמה אישית" של האיחוד האירופי, המאפשר למכשירים המיוצרים על פי תיאור שנכתב על ידי אדם מורשה לעקוף דרישות כמו סימון CE. למרות שזה עשוי להיראות חיובי להדפסת תלת מימד, העובדה שמכשירים "ידידותיים למטופל" (שנועדו למטופל ספציפי) אינם נכנסים לפטור זה יוצרת אזור אפור עבור מכשירים רפואיים מודפסים בתלת מימד. במיוחד מכיוון שההבחנה הזו לא קיימת עבור מכשירי "התאמה אישית המונית".
לכן, עמידה ברגולציה עבור מכשירים המיוצרים באמצעות ייצור תוסף אינה ודאית. הבלבול מתגבר עוד יותר על ידי העובדה שלמרות שייצור תעשייתי של ציוד מודפס בתלת מימד בתוך מתקני בריאות ובתי חולים עשוי להיות תחת הפטור של MDR עבור מתקני בריאות, זה לא חל על עסקים אחרים. זה מקשה על מוסדות ועסקים קטנים לנווט בסביבה הרגולטורית של ציוד הדפסה תלת מימד מותאם אישית.
זה רק אישור לפני השוק, ונראה שהרגולציה שלאחר השוק לא ברורה עבור הדפסת תלת מימד בתחום הבריאות. מכיוון שהאיחוד האירופי נוקט בגישה מחמירה יותר לניטור ובקרה לאחר שיווק של מכשירים רפואיים, אחריות המוצר עבור התקנים מודפסים בתלת מימד ב-MDR אינה ברורה. זאת בשל טשטוש הגבול בין רשלנות רפואית לרשלנות מוצר.
המחברים מאמינים שזה מעכב חדשנות בתחום, שכן גורמים כמו מנתחים, יצרנים של צד שלישי ויצרנים פנימיים עלולים לשאת באחריות לכל ליקוי שיתרחש לאחר השתלת מכשיר מודפס בתלת מימד במטופל. הסיבה הישירה לבלבול הזה היא שבשל האופי המבוזר של הדפסת תלת מימד, לא ברור מי היצרן. חוסר הוודאות לגבי חוקי הגנת המידע והקניין הרוחני רק מסבך את העניינים.
בסופו של דבר, החוקרים מציינים שחשוב לבדוק מחדש את מה שהם מחשיבים כדרישות שמרניות ומעורפלות הקשורות להתקני הדפסה תלת מימדית תחת ה-MDR. הם מאמינים שהמערכת הנוכחית חונקת חדשנות בתחום ומעכבת את הטיפול בחולים חדשים מכיוון ששחקנים לא יוכלו להסתגל לסביבה הרגולטורית הנוכחית עבור מכשירים מותאמים אישית, ותיעוד נרחב גם מאט את זמן היציאה לשוק.
