יצרני מכשירים המשמשים ברפואה ובריאות צריכים להקפיד על בחירת חומרי הגלם שלהם. לא רק שהחומר חייב לעמוד בדרישות ההנדסיות של היישום, אלא שהוא לא חייב להוות סיכון נוסף במגע עם גוף האדם או עם סוגי הכימיקלים הרבים שנמצאים לעתים קרובות בסביבה קלינית. ישנם מספר סוגים של מתכות טהורות וסגסוגות מתכות המשמשות ברפואה שהוכיחו את ערכם ברפואה ובבריאות. נחקור כיצד תאימות ביולוגית משפיעה על מתכות ברפואה ולאחר מכן נבחן את אחד עשר הסוגים הנפוצים ביותר ואת השימוש בהם.
מהם חומרים ביו-תואמים?
- נירוסטה
- נחושת
- טיטניום
- קובלט כרום
- אלומיניום
- מגנזיום
- זהב
- פלטינה
- כסף
- אירידיום
- טנטלום
מהם חומרים ביו-תואמים?
חומרים תואמים ביו המשמשים בסביבת בריאות חייבים לעמוד בקריטריונים ספציפיים שרוב המוצרים האחרים אינם.
לדוגמה, ייתכן שהם צריכים להיות לא רעילים בנוכחות רקמה אנושית או נוזלים. לחלופין, ייתכן שהם יצטרכו לעמוד בפני כימיקלים, כמו חומרי ניקוי וחומרי חיטוי, המשמשים לעיקור. ומתכות רפואיות המשמשות לשתלים חייבות להיות לא מגנטיות ולא קורוזיביות בנוסף להיותן לא רעילות. סגסוגות מתכת חדשות, כמו גם חומרים אחרים כמו פלסטיק וקרמיקה, נבדקות כל העת לשימושן כחומרים תואמים ביו. בנוסף, חומרים מסוימים עשויים להיות בטוחים לחלוטין למגע קצר טווח אך לא עבור שתלים קבועים.
בגלל המשתנים הרבים, ה-FDA בארצות הברית (כמו גם סוכנויות אחרות ברחבי העולם) אינו מאשר חומרי גלם עבור מכשור רפואי ככזה. במקום זאת, זה המוצר הסופי – לא החומר – שמסווג. עם זאת, בחירת חומר תואם ביולוגי היא עדיין הצעד הראשון והחשוב ביותר לקראת השגת סיווג.
מהן המתכות וסגסוגות המתכות הנפוצות ביותר עבור מכשור רפואי?
מספר סוגים של סגסוגות מתכת הפכו הכרחיות לאחר שנים רבות של יישומים בעולם האמיתי. להלן הסוגים הנפוצים ביותר והשימושים האופייניים להם.
1. נירוסטה
נירוסטה היא חומר אידיאלי עבור סוגים רבים של מכשירים רפואיים. זה לא רעיל, לא קורוזיבי, עמיד, וניתן ללטש אותו לגימור עדין מאוד כך שניתן לנקות אותו בקלות. נירוסטה מגיעה בכמה טעמים שונים עם תכונות מכניות וכימיות שונות, לכן חשוב לבחור נכון.
נירוסטה עבור שתלים רפואיים ופירסינג גוף
הסוגים הנפוצים ביותר של נירוסטה המשמשים לשתלים רפואיים ולפירסינג בגוף הם 316 ו-316L, בעלי עמידות גבוהה בפני קורוזיה. זה חשוב כי קורוזיה בזרם הדם עלולה לגרום לזיהום ואולי אפילו למוות. אנשים רבים סובלים גם מתגובות אלרגיות לניקל. לכן, ניתן להחליף זנים דלי ניקל של נירוסטה.
נירוסטה במכשירים רפואיים וכלים כירורגיים
רוב הכלים הכירורגיים עשויים מפלדת אל חלד 440. זה לא עמיד בפני קורוזיה כמו 316 אבל תכולת הפחמן הגבוהה יותר פירושה שניתן לטפל בו בחום כדי ליצור קצוות חדים מאוד עבור מכשירי חיתוך. פלדת אל חלד משמשת לרוב לאורטופדיה כמו החלפת מפרקי ירך, או לייצוב עצמות שבורות באמצעות ברגים וצלחות. זה משמש גם עבור כלים כירורגיים כמו פינצטה, מלקחיים, hemostats, וציוד אחר שצריך להיות עמיד וגם לנקות בקלות וסטריליזציה. ולעתים רשת נירוסטה משמשת עבור סטנטים תוך-וסקולריים.
יתרונות וחסרונות מנירוסטה
נירוסטה מכילה אחוז מסוים של ברזל, וזה אומר שהיא עדיין יכולה להוות סיכון לקורוזיה לאורך זמן. זה עלול לגרום לנזק לרקמה הסובבת כאשר השתל מתפרק. למתכות רפואיות אחרות, כמו טיטניום או כרום קובלט, יש יותר עמידות בפני קורוזיה אבל הן יקרות יותר.
2. נחושת
נחושת היא חומר נוסף אפשרי עבור סוגים רבים של מכשירים רפואיים.
נחושת להשתלות שיניים
נחושת משמשת לעתים רחוקות ישירות עבור שתלים רפואיים. הסיבה לכך היא שנחושת רכה ועלולה לגרום לרעילות בתוך הרקמה. עם זאת, חלק מסגסוגות הנחושת עדיין משמשות בהשתלות שיניים וכדי למנוע זיהום בפעולות השתלת עצם.
תכונות אנטיבקטריאליות של נחושת
אבל נחושת באמת זורחת כמתכת רפואית בגלל תכונותיה האנטי-ויראליות והאנטיבקטריאליות המצטיינות. לכן נחושת היא חומר אידיאלי למשטחים שנוגעים בהם כל הזמן, כמו ידיות לדלתות, מעקות למיטה ומתגים. נחושת ייחודית בכך שיותר מ-400 סגסוגות נחושת שונות אושרו על ידי ה-FDA כביוצידיות כדי למנוע התפשטות של וירוסים כמו SARS-CoV-2.
היתרונות והחסרונות של נחושת
נחושת טהורה תתחמצן מהר מאוד כאשר היא נחשפת לסביבה, וזו הסיבה שהיא נוטה להפוך לצבע ירוק. גם אז זה עדיין שומר על התכונות האנטי-מיקרוביאליות שלו, אבל חלק מהמשתמשים עשויים למצוא את זה מכוער. לכן משתמשים בסגסוגות, בדרגות שונות של יעילות נגד חיידקים. אפשר גם לשים ציפויי סרט דק על נחושת כדי למנוע חמצון תוך שמירה על התכונות האנטי-בקטריאליות שלה.
3. טיטניום
לעתים קרובות ניתן למצוא טיטניום בסוגים רבים של מכשירים רפואיים.
טיטניום לתמיכות שלד
טיטניום הוא כיום תחליף נפוץ לנירוסטה לייצור תומכי שלד והחלפות עצם.
טיטניום להשתלות שיניים
סגסוגות טיטניום נהדרות גם להשתלות שיניים. הסיבה לכך היא שטיטניום, כמו סוגים מסוימים של נירוסטה, ניתן להדפיס מתכת בתלת-ממד כדי ליצור חלקים מותאמים אישית באופן מושלם מסריקות וקרני רנטגן של המטופל.
טיטניום יתרונות וחסרונות
טיטניום קל וחזק ובעל עמידות בפני קורוזיה גבוהה יותר מפלדת אל חלד. עם זאת, יש כמה מגבלות אפשריות. לסגסוגות טיטניום עשויות להיות עמידות לא מספקת של עייפות כיפוף כשהן נתונות לעומסים משתנים כל הזמן. הטיטניום גם אינו עומד היטב בפני חיכוך ובלאי כאשר משתמשים בו להחלפת מפרקים. והיו בעיות של היווצרות קרישי דם על סטנטים עורקים העשויים מטיטניום.
4. קובלט כרום
לכרום קובלט יש עמידות בפני שחיקה גבוהה והוא משמש להחלפות מפרקים ולהשתלות שיניים. זה יכול להיות אלקטרופוליש כך שהמשטח יהיה חלק מאוד כדי למנוע זיהום. למרות שזה מאוד קשה, חלקי כרום קובלט יכולים להיות בעיבוד CNC או להדפיס בתלת מימד.
יתרונות וחסרונות של כרום קובלט
סגסוגות כרום קובלט הן מתכות רפואיות מצוינות להחלפת שקע ירך וכתף. קיים חשש שככל שהם נשחקים בסופו של דבר עם הזמן, יוני קובלט, כרום וניקל עלולים להשתחרר לזרם הדם.
5. אלומיניום
בעוד שמשתמשים בו לעתים רחוקות במגע ישיר עם הגוף, אלומיניום נפוץ מאוד עבור סוגים שונים של ציוד תמיכה שחייב להיות קל, חזק ועמיד בפני קורוזיה. דוגמאות כוללות מסגרות מיטה, כסאות גלגלים, מקלות הליכה, תומכים אורטופדיים ומעמדי IV. מכיוון שאלומיניום גולמי עלול להכתים או להתחמצן בקלות רבה, חלקי אלומיניום בדרך כלל צבועים או מוארכים לצורך עמידות.
6. מגנזיום
סגסוגות מגנזיום הן מתכות רפואיות שהן קלות מאוד אך חזקות. בהקשר זה, הם דומים מאוד במשקל ובצפיפות לעצם הטבעית.
מגנזיום יתרונות וחסרונות
מגנזיום הוא חומר ביולוגי בטוח. הוא נוטה להתפרק באופן טבעי ובטוח, כך שניתן להשתמש בו עבור סטנטים זמניים או החלפות השתלות עצם, שם הוא יתמוסס עם הזמן, מה שהופך הליך הסרה שני למיותר. מגנזיום מתחמצן מהר מאוד ולכן יש לטפל בו על פני השטח. כמו כן, זה יכול להיות קשה לעיבוד ויכול אפילו להגיב באלימות עם חמצן, ולכן נדרשת זהירות נוספת בעת עיבוד חומר זה.
7. זהב
כנראה המתכת הרפואית הראשונה, לזהב יש עמידות טובה בפני קורוזיה ותאימות ביולוגית. בגלל הפלסטיות שלו, קל ליצור אותו והיה בשימוש נפוץ בעבר לסוגים רבים של תיקון שיניים. מנהג זה כבר אינו נפוץ וכעת הזהב מוחלף בחומרים סינטטיים אחרים.
זהב אכן מציג כמה תכונות ביוצידיות ולכן ניתן למצוא אותו בטיפולים נגד גידולים. אבל כמובן, זהב הוא יקר ונדיר, ובדרך כלל מוגבל לציפויים דקים מאוד במקום זהב מלא. ציפויי זהב נפוצים על חוטים, מוליכים ורכיבים מיקרו-אלקטרוניים אחרים המשמשים בחיישנים ובשתלים של גירוי אלקטרו.
8. פלטינה
מתכת אינרטית יציבה נוספת, פלטינה היא תואמת ביולוגית והיא גם מוליך מצוין. חוטי פלטינה עדינים מאוד משמשים לשתלים אלקטרוניים פנימיים, כגון קוצבי לב ומכשירי שמיעה. זה גם מראה הבטחה ביישומים להפרעות נוירולוגיות ובניטור גלי מוח.
9. כסף
כסף מתנהג בדומה לנחושת בכך שהוא אנטי-מיקרוביאלי באופן טבעי. זה הופך אותו לשימושי עבור סטנטים, שתלים שאינם נושאים עומס, ואפילו מעורבב לתוך תרכובות צמנטיות המשמשות לגבס עצמות. כסף מסויג גם באבץ או נחושת לייצור סתימות שיניים.
10. אירידיום
השימוש העיקרי של אירידיום, או תחמוצת אירידיום, הוא ציפוי החיווט המשמש למכשירי גירוי אלקטרו.
11. טנטלום
טנטלום הראה עמידות גבוהה בחום, יכולת עבודה טובה, עמידות חומצה וקורוזיבית, גמישות וחוזק. ניתן להדפיס את הטנטלום בתלת-ממד והוא מופיע כעת בהחלפות עצמות גולגולת ובמכשירים דנטליים כמו כתרים או עמודי ברגים.
Star Rapid עבדה עם כל החומרים הללו ורבים נוספים כדי ליצור פרויקטים התומכים בתעשיות הרפואה, התעופה והחלל, הרכב ומוצרי הצריכה. עם הסמכת ISO 13485:2016 החדשה שלנו, אנחנו מוכנים לעבוד איתך כשיגיע הזמן להתחיל את פרויקט המכשור הרפואי הבא שלך. צור איתנו קשר עוד היום כדי לדבר עם המהנדסים שלנו, שיוכלו להציע לך מגוון פתרונות כדי לעמוד ביעדי המוצר שלך.
