טכנולוגיות חדשות והליכים קליניים דורשים רכיבי מתכת מתוחכמים יותר.
מכשירים וכלים כירורגיים על השולחן הכחול. ציוד לניתוח עמוד שדרה. רקע רפואי
בשנים האחרונות, ספקי חלקי מתכת לתעשיית המכשור הרפואי רשמו הישגים מרשימים באיכות הביצועים שלהם. עם הופעת בקרת תהליכים סטטיסטית, אישורי ISO 9000 ויוזמות אחרות, איכות המוצר של סגסוגות אלו מעולם לא הייתה גבוהה יותר.
ליצרנים של מכשירים רפואיים ומכשירים מושתלים יש מגוון רחב של מתכות שימושיות לבחירה כיום. הבנת ההבדלים בין החומרים הללו והאפשרויות השונות שכל אחד מהם מציע מעניקה למעצבים מרחב רוחב בבחירת הכיתה או הסגסוגת המתאימה ביותר ליישום. ניתן לשלב חוזק וכושר צורה גבוהים עם משטחים נקיים ובהירים המקדמים תנאים סטריליים.
בהתחשב בקושי הניכר של רבים מההליכים הכירורגיים של ימינו והדאגות הקיימות תמיד לגבי נוחות ובטיחות המטופל, יצרניות המכשירים רוצות הבטחה שהחלקים והחומרים שהם קונים הם הטובים ביותר עבור העבודה שעל הפרק. צמיחת הפרוצדורות הלא פולשניות והזעיר פולשניות, בהן המנתחים עובדים ללא קשר עין ישיר עם תחום הניתוח, שמה דגש יותר מאי פעם על ציוד שעובד בפעם הראשונה, בכל פעם, ללא תקלות.
חלקי מתכת שנרכשו דרך בתי הטבעה ויצרני, יחד עם חומרי הגלם מהם הם עשויים, עוברים בדיקה מיוחדת מכיוון שהקונים מחפשים כל הזמן חלופות פחות יקרות ויעילות יותר. למרות שפלסטיקים ממשיכים לעשות פריצות חשובות בתחום הרפואי – כולל החלפת מתכות במכשירים מסוימים – מתכות נשארות הכרחיות למספר רב של יישומים רפואיים קריטיים. מעצבים כיום יכולים לבחור מתוך מערך הולך וגדל של חומרי מתכת וצורות מתכת – מגוון אפשרויות זמינות כדי לעזור לעמוד ביעדי תעשיית הציוד הרפואי לרמות איכות גבוהות יותר וביצועי מכשירים משופרים.
איך בחירת מתכת משחקת תפקיד?
מתכות עדיפות לחלקים שחייבים להפגין חוזק וקשיחות יוצאי דופן, במיוחד בחתכים קטנים. הם גם המועמדים הטובים ביותר לחלקים שיש ליצור או לעבד צורות מורכבות, כולל להבים, נקודות ובדיקות; עבור חלקים מכניים שפועלים בשילוב עם חלקי מתכת אחרים, כגון גלגלי שיניים, טריגרים, מגלשות ומנופים; עבור חלקים המעוקרים באווירה בחום גבוה; ולכל חלק אחר הדורש תכונות מכניות או פיזיות החורגות מאלה של חומרים מבוססי פולימרים.
מתכות מציעות בדרך כלל משטח קשיח ובהיר המסייע לניקוי ועיקור קלים. דרישות הניקיון של רוב יישומי הבריאות שוללות את המתכות שמתחמצנות על פני השטח בצורה בלתי מבוקרת והרסנית, כגון פלדה, אלומיניום או נחושת, והן הסיבה העיקרית לכך שחומרים כגון נירוסטה, סגסוגות ניקל, טיטניום , או סגסוגות טיטניום בולטות במיוחד בתחום הציוד הרפואי. מתכות אלו בעלות ביצועים גבוהים מציגות תכונות מיוחדות, מגבלות מסוימות ורבגוניות אדירה. מהנדסי מוצר שמכירים יותר את המתכות או הפלסטיק הנפוצים יגלו שפע של אפשרויות בעבודה עם חומרים אלה, שלעיתים קרובות גם דורשות גישה חדשה לעיצוב.
פלדת אל – חלד
כאשר חלק מתכת מסומן בעיצוב של מכשיר רפואי, הבחירה הנפוצה ביותר היא אחת מפלדות הנירוסטה מסדרת 300. סגסוגות אלה הן בעצם לא קורוזיביות; מציעים מגוון של גימורים משטחים, מרעיוני ועד מט; לספק תכונות מכניות ופיזיות מעולות; וקל יחסית לצורה קרה או לייצור לחלקים ספציפיים.
סגסוגות נירוסטה מכילות בין 17 ל-25% כרום ומ-8 עד 25% ניקל. הנוכחות של כרום תורמת לעמידות בפני קורוזיה של הנירוסטה על ידי יצירת סרט תחמוצת כרום קשיח, נצמד ובלתי נראה על פני הסגסוגת. אם ניזוק מכני או כימי, הסרט הזה מרפא את עצמו. תוספות של מוליבדן של עד 7% מסופקות לפעמים כדי לשפר עוד יותר את עמידות בפני קורוזיה.
דרגות הנירוסטה הפופולריות ביותר לחלקים רפואיים הן 301, 304, 304L ו-305. גרסאות אלו שונות מעט זו מזו בהרכב הסגסוגת, והבחירה באיזו כיתה להשתמש תלויה בכושר הצורה, דרישות הקורוזיה או הזמינות. העובי והמזג הנדרשים. מצב פני השטח וחוזק הם הפרמטרים העיצוביים החשובים האחרים.
סגסוגות מנירוסטה ניתנות לעיבוד קר עד לחוזק מתיחה ותפוקה גבוהים תוך שמירה על גמישות וקשיחות טובה. בטמפרטורת החדר, הם מציגים עוצמות תפוקה בין 30 ל-200 ksi, תלוי בהרכב ובכמות העבודה הקרה. ציוני נירוסטה המכונים "אוסטניטי" או "מרטנסיטי" מתייחסים למבנה המתכתי של המתכות לאחר שהן מחוממות מעל הטמפרטורה הקריטית שלהן ולאחר מכן מקורר במהירות. תערובת הסגסוגות והזמן והטמפרטורה של הטיפול בחום קובעים את המבנה הסופי. פלדות אל-חלד אוסטניטיות ניתנות לצורה יותר, בעוד שדרגות מרטנזיות קשות וחזקות יותר.
פלדות אל חלד אוסטניטיות המשמשות לרוב חלקי המכשור הרפואי מכילות בין 16 ל-20% כרום ומ-6 עד 14% ניקל. הנוכחות של כרום משיגה את עמידות הקורוזיה הרצויה על ידי יצירת סרט תחמוצת כרום בלתי נראה על משטח הסגסוגת. אם ניזוק מכני או כימי, הסרט הזה מרפא את עצמו. בדרגות מסוימות, תוספות של מוליבדן של עד 7% נעשות כדי לשפר עוד יותר את העמידות בפני קורוזיה.
בין היישומים הרפואיים הנוכחיים, מהדקים כירורגיים הם חלון ראווה וירטואלי של חלקי נירוסטה מסדרת 300, כולל המסגרות, הקפיצים, הסדן, שקופיות המחסניות והלסתות. המהדקים עצמם עשויים מדרגות שונות של חוטי נירוסטה. יישומים אחרים של נירוסטה מסדרת 300 כוללים מסירי רובד עורקים, צנתרים ומכשירי אבחון. סגסוגת עם תכולת ניקל גבוהה יותר, דרגת נירוסטה 316, מצוינת לפעמים עבור פלטה כי אם חוזק הזחילה הגבוה שלה בטמפרטורות גבוהות. דרגות 304L ו-316L הן גרסאות דלת פחמן של הסגסוגות המתאימות ומומלצות כאשר צפוי ריתוך.
סגסוגות מתקשות
פלדות אל-חלד מסדרת ארבע מאות, המשמשות בדרך כלל למכשירים כירורגיים, עמידות פחות בפני קורוזיה מסדרת 300 אך ניתנות לעיבוד באמצעות טיפול בחום לרמות חוזק וקשיות גבוהות יותר. שתי הדרגות הנפוצות ביותר, 410, ואילו 420, מכילות כמות מינימלית אם כרום וללא ניקל. הציון לשימוש כללי הוא 410, בעוד של-420 יש יותר תכולת פחמן והוא הקשיח יותר מבין השניים.
נירוסטה מרטנסיטית מסוג 410 משמשת גם למכשירים כירורגיים. הוא פחות עמיד בפני קורוזיה מכל דרגות סדרת 300 אך ניתן לעיבוד באמצעות טיפול בחום כדי להשיג רמות חוזק וקשיות גבוהות יותר. סוג 410 מכיל רק 11.5 עד 13.5 אחוזי כרום וללא ניקל.
כאשר חלק דורש חוזק וקשיחות נוספים – כמו בבית ציוד, למשל – המעצב עשוי לבחור באחת מפלדות אל-חלד מתקשות משקעים, כגון 17-7 PH או 17-4 PH. ההיברידיות המטלורגיות הללו דומות מאוד בהרכבן לסוג נירוסטה 301, ההבדל היחיד הוא תוספות קטנות של נחושת, אלומיניום, זרחן או טיטניום. לאחר שחלק נוצר לצורתו הסופית, הוא מקבל טיפול התקשות גיל שבו אלמנטים נוספים אלה מזרזים טרנספורמציה פאזה. התוצאה היא היווצרות תרכובות בין-מתכתיות שמגבירות באופן משמעותי את הקשיות והחוזק של החלק, לפעמים אפילו ב-40%.
טִיטָן
טיטניום טהור, האינרטי ביותר מבין חומרי המתכת הנפוצים והיקרים ביותר, משמש עבור חלקים בעלי אמינות גבוהה במיוחד או כאלו שנשארים בתוך המטופל לאחר הניתוח. אלה כוללים פחיות קוצבי לב, מפרקים חלופיים ושתלי מתכת אחרים. סגסוגות טיטניום משמשות גם בתחום הרפואי, בעיקר בחלקים שעבורם נירוסטה אינה יכולה לעמוד בחוזק, קשיות, עמידות בפני קורוזיה או מפרטים אחרים.
טיטניום מציע חוזק של פלדה בפחות משני שלישים ממשקלה, הוא חומר ביולוגי מעולה. העמידות היוצאת מן הכלל שלו בפני קורוזיה מבוססת על יכולתו ליצור סרט תחמוצת מגן נצמד בחוזקה בחשיפה לאוויר או לחומרי חמצון אחרים. סרט פסיבי זה עומד בפני כל סוגי הקורוזיה וישתפר לאחר נזק למשטח המתכת.
שתל טיטניום להחלפת מפרק הירך
אחד היישומים התובעניים ביותר בתחום הרפואי הוא גם אחד האקזוטיים ביותר מבחינת ייצור ושימוש בסגסוגות זמינות. החלפת מפרק הירך המוכרת נועדה להיות תותבת לכל החיים, ולכן דורשת חומרים בעלי חוזק גבוה מאוד, עמידות בפני שחיקה ועמידות מעולה בפני קורוזיה. עיצובים מיצרנים שונים שונים במקצת, אבל סוג פופולרי אחד מורכב מכוס מסגסוגת טיטניום שנכנסת לשקע הירך, ראש קובלט-כרום שעליו מותקן הכוס וגבעול קובלט-כרום שמתאים לעצם הירך.
עבור יצרנים של מפרקי גזע ירך טיטניום, סגסוגות טיטניום Ti-6AL-4V, כולל דרגת חמצן נמוכה ELI, מועדפות בדרך כלל עבור יישומים ניתנים להשתלה, הן בסרגל והן בצלחת. בר הוא חומר המוצא הנפוץ ביותר כאשר החלק יהיה מזויף והוא זמין בקטרים של עד שבעה אינץ'.
ל-Ti-6 AL-4V, הנפוצה ביותר מבין סגסוגות הטיטניום, יש חוזק מתיחה מינימלי בטמפרטורת החדר של 120,000 psi. זה ניתן לטיפול בחום מלא בגדלים של מקטעים עד אינץ' אחד. ניתן להגדיל את הקשיות והחוזק בכ-20% על ידי טיפול בחום. לאחר היישון, חוזק תפוקה טיפוסי של מוט בגודל אינץ' אחד הוא 150,000 psi, עם קשיות של 360 Bhn.
מדוע צורות מוצר מסוימות מועדפות?
ניתן לייצר פלדות אל חלד, סגסוגות מתקשות וסגסוגות טיטניום בצורות שונות הנדרשות על ידי התעשייה הרפואית, לרבות נייר כסף, רצועה, יריעות, חוט, מוט, בר וצלחת. מכיוון שחלקי מכשור רפואי נוטים להיות מאוד קטנים ומורכבים, בדרך כלל משתמשים במכבשי הטבעה אוטומטיים ליצירת הצורות. רצועה וחוט מתאימים ביותר לסוג זה של עיבוד והם חומרי המוצא הנפוצים ביותר. צורות טחנה אלה מגיעות במגוון רחב של גדלים. לדוגמה, רצועה משתנה בין נייר כסף דק במיוחד של 0.001 אינץ' ועד לעובי של 0.125 אינץ', בעוד שניתן לספק חוט שטוח בעובי של 0.010 עד 0.100 אינץ' ורוחב של 0.150 עד 0.750 אינץ'.
שוקל חוט שטוח כאלטרנטיבה לרצועה
על מנת לעבד רצועות באמצעות מכונות הטבעה אוטומטיות, נדרשים רוחבים מדויקים כדי למזער גרוטאות. פיצול לרוחב הוא פונקציה שניתן למלא על ידי גלגלי רצועות מחדש או על ידי מרכזי שירות רצועות, במיומנות שווה. עבור רוב החלקים המוטבעים, מצב הקצה של הרצועה אינו מהווה גורם גורם, אך כאשר הוא כן, הספקים יכולים להסיר את קצה החריץ על ידי פירוק, עיגול או ריבוע שלו.
כאשר נדרש קצה חלק, למעצבים יש אפשרות להשתמש בחוט שטוח במקום ברצועה. מכיוון שחוט שטוח מגולגל עם קוביות בכל ארבעת הצדדים, מובטח קצה חלק ואחיד לכל האורך. זה יכול לחסוך את עלות מיזוג הקצה ולספק גם יתרונות נוספים.
אחד היתרונות הללו הוא ייצור מוצר "רצועה" עבה במיוחד לרוחבו. עבור מדדים דקים מאוד, רצועה רגילה זמינה ברוחב חריצים צרים עד 0.035 אינץ'. עם זאת, ככל שהעובי גדל, המשתך צריך יותר מרווח בין הסכינים על מנת לשמור על קמבר, שטוחות ופרמטרים אחרים של צורה. כאשר עובי הרצועה מתקרב ל-20% מהרוחב, חוט שטוח יכול לספק בדרך כלל סובלנות טובה יותר, במיוחד ברוחב מתחת ל-0.75 אינץ'.
לקונים יש אפשרויות רבות של סגסוגות לחוטים כמעט כמו לרצועות, כך שהזמינות אינה מהווה בעיה. חוט מגיע מפלדות אל חלד מסדרות 300 ו-400, טיטניום, סגסוגות מתקשות משקעים ורבים אחרים.
מהם כמה מאפיינים שכדאי לזכור?
עיבוד שבבי
מאפייני העיבוד של סגסוגת 6-4 דומים לאלו של פלדות אל-חלד אוסטניטיות, שתיהן מדורגות בכ-22% מפלדת AISI B-1112. עם זאת, טיטניום מגיב עם כלי קרביד ועוצמות חום התגובה; כתוצאה מכך, הצפה כבדה עם נוזל חיתוך מומלצת. אין להשתמש בנוזלים המכילים הלוגן בגלל הסיכון לגרימת קורוזיה במתח אם הם לא מוסרים ביסודיות לאחר פעולות עיבוד.
יכולת צורה
למרות שהחותמים מעדיפים חומרים שהם קלים לצורה קרה, יכולת הצורה קשורה ביחס הפוך לדברים שקונים עשויים לרצות כאשר הם מציינים את הסגסוגות הללו מלכתחילה – חוזק וקשיות יותר. מהדקים כירורגיים, למשל, דורשים חוזק מרבי כך שהם לא ייפרדו למרות חתך דק מאוד. אבל הם גם חייבים להיות ניתנים לצורה מספיק כדי שהמנתחים יוכלו לסגור אותם היטב באמצעות כלי סיכות לא פולשניים.
השגת פשרה יעילה בין חוזק ויכולת צורה היא משהו שניתן להשיג בקלות בשלב ה-Reroll. רמת הצורה המתאימה נוצרת תוך כדי גלגול הרצועה לאמוד, עם חישול בין המעברים כדי להסיר את ההשפעות של התקשות העבודה. על ידי גלגול קר לסירוגין עם טיפול בחום, מגלגלים מחדש מספקים חומר שניתן לעצב שמוכן לציור, ניקוב וצורה על ציוד הטבעה מרובה-שקופיות ורב-דיות קונבנציונליות.
טיטניום וסגסוגותיו עשויים להיות בעלי משיכות נמוכה יותר ממתכות מבניות נפוצות אחרות, אך ניתן ליצור בקלות מוצרי רצועה בטמפרטורת החדר, אם כי בקצב נמוך יותר מפלדת אל חלד. עם מודול האלסטיות הנמוך שלו, כמחצית מזה של פלדה, טיטניום קופץ בחזרה לאחר היווצרות קרה. ככל שהחוזק של המתכת גבוה יותר, כך הקפיצה לאחור גדולה יותר.
מכיוון שהמשיכות של טיטניום עולה עם הטמפרטורה, פעולות היווצרות עשויות להיעשות בטמפרטורות גבוהות כאשר מאמצי טמפרטורת החדר אינם מצליחים. רצועת טיטניום וגיליון לא ממוסגים נוצרים בדרך כלל בצורת קר. יוצא מן הכלל אחד הם סגסוגות אלפא אשר לפעמים מחוממות עד 600°-1200°F כדי למנוע קפיצה חזרה. בטמפרטורות מעל 1100 מעלות צלזיוס, חמצון של משטחי טיטניום הופך לגורם, ולכן ייתכן שיהיה צורך בפעולת הסרת אבנית.
מכיוון שמאפייני הצריבה של טיטניום גדולים יותר מאלו של נירוסטה, שימון חשוב ביותר בכל פעולה שבה טיטניום נמצא במגע נע עם מתכת מתכת או ציוד יצירה.
שליטה בקשיות
יצירת איזון בין חוזק ויכולת צורה מושגת בקלות כאשר מגלגלים את הסגסוגת לעובי. על ידי חישול בין המעברים כדי להסיר את ההשפעות של התקשות העבודה, גלגול קר מספק את המזג הרצוי, כזה ששומר על חוזק החומר ומספק את יכולת הצורה הנדרשת.
כדי לעמוד במפרטים המחמירים לעתים קרובות עבור סגסוגות אלה, וכדי לשלוט בעלויות ככל האפשר, לאולבריך יש מתכות שיסייעו לך בבחירת סגסוגת ולחישוב רצף גלגול/חישול שייתן לך את השילוב הטוב ביותר של תכונות.
גימור פני השטח
גימור פני השטח של מוצרי רצועות מנירוסטה וטיטניום נוצר גם בשלב הגלגול מחדש. האפשרויות העומדות לרשות מעצבי המוצר כוללות גימור בהיר ומשקף; משטח מט הנושא חומר סיכה ביעילות; או משטחים מיוחדים אחרים הנדרשים לריתוך, הלחמה או הדבקה יעילה.
גימורי פני השטח ניתנים על ידי פני גלילי העבודה בבית הגלגול. גלילי קרביד מלוטשים מאוד, למשל, יוצרים גימור רפלקטיבי בהיר במראה, בעוד שגלילי קרביד מפוצצים יוצרים 18-20-µin. rms גימור עמום ופלדה מנופצת מגלגלים 20-40 מיקרון. גימור מט rms. 60- µin. rms הוא משטח מחוספס בערך כפי שניתן ליצור בתהליך זה.
מהי הדרך הטובה ביותר להשיג את החומרים שלך?
רוב חומרי המתכת זמינים בקלות, מכיוון שהדרגות המבוקשות ביותר לחלקי ציוד רפואי נמצאים בשימוש נרחב גם מחוץ לתחום הרפואי. המשמעות היא שמרכזי שירות מקומיים ואזוריים מחזיקים בדרך כלל את הציונים הללו במידות ובמזג הרוח הנדרשים.
כאשר לא ניתן למצוא מיד את השילוב הרצוי של מזג ומד, ניתן להיעזר בשירותיו של רולר מנירוסטה וסגסוגת גבוהה כמו Be-Cu. מומחים אלה מעסיקים מפעלי גלגול כבדים כדי להפחית את עובי הרצועות או קוטרי החוטים לממדים מדויקים. יש להם גם תנורים לחישול המתכת בין מעברים, להסיר את ההשפעות של התקשות העבודה ולהגיע למזג ששומר על חוזק החומר ומספק את יכולת הצורה הרצויה.
איזו מתכת מתאימה למכשיר הרפואי שלך?
למרות מפלדת אל-חלד, טיטניום וסגסוגות המבוססות על ניקל הם מעט יותר מורכבים מנקודת המבט של המשתמש מאשר חומרים נפוצים יותר, הם גם מציעים מגוון רחב יותר משמעותית של יכולות. "בעלי חיים מתכתיים" אלה ניתנים להתאמה אישית באמצעות חימום, קירור ומרווה כדי להציג תכונות מכניות ספציפיות. אם תרצה, ניתן לשנותם עוד יותר במהלך העיבוד: לדוגמה, גלגול של מדדים דקים יותר יכול להקשיח את המתכות, ואז חישול המשך יכול להחזיר את תכונותיהן לטמפרטורת מדויקת ליצירת עלות יעילה.
ברגע שמעצבים יכירו את המורכבות של החומרים, הם יגלו שמתכות מיוחדות אלו מספקות מספר יתרונות שאין דומה להם במוצרים רפואיים רבים, כולל עמידות בפני קורוזיה שאין שני לה, תכונות מכניות מעולות, מבחר רחב של גימורי פני השטח וגמישות ייצור רבה. Be-Cu נמצא כאן בתור שותף הפיתוח שלך וישמח לענות על כל שאלה שיש לך בנוגע ליישומים הרפואיים שלך.
