מהו ISO 13485:2016?
ISO 13485:2016 הוא תקן ניהול מערכת איכות. זה דומה ל-ISO 9001, אבל יש לו עוד כמה תנאים שיעזרו לחברות לעמוד בדרישות המיוחדות יותר שמגיעות לייצור רכיבים רפואיים ומוצרים הקשורים לבריאות.
לעתים קרובות מתייחסים לתקן זה כאשר מוצרים רפואיים ונלווים נמסרים לאישור לגופים ממשלתיים המסדירים שירותי בריאות, כגון ה-FDA בארצות הברית או סוכנות התרופות האירופית (EMA).
למרות שלא כשלעצמו רישיון ספציפי לייצור מוצר רפואי, זהו הדגמה ברורה לאחריותו של הספק ותאימותו לשיטות העבודה המומלצות בתעשייה בעת ייצור רכיבים החיוניים לשמירה על בריאות האדם.
כאן נבחן מבט מפורט יותר על הוראות ISO 13485:2016. כאשר יצרן מיישם את כלי הניהול הללו בצורה נכונה, הם יכולים גם להועיל בשיפור האיכות והאמינות של כל מוצר שהוא מייצר.
1. ניהול סיכונים
צוות ההנהלה מתחיל בביצוע ניתוח מקיף של כל שלבי הייצור והעיבוד הרלוונטיים הכרוכים בייצור המוצר המוגמר, במיוחד אלה שעלולים לפגוע באיכות. לפעמים ניתוח זה נעזר ביועצים חיצוניים רלוונטיים.
כמובן, רק ניתוח סיכונים פוטנציאליים אינו מספיק. השלב הבא הוא ליישם נהלים לביטול המקור לסיכונים אלה. וזה אומר לא רק על בסיס כל מקרה לגופו אלא תמיד, כפונקציה של שיפור מתמיד.
2. הבהרת אחריות ההנהלה
אחד הגורמים העיקריים לטעויות הניתנות למניעה בסביבת ייצור היא תקלה בתקשורת בין אנשים, מפקחים וצוותי עבודה. לכן, התפקידים והאחריות של כל חבר צוות חייבים להיות ברורים וחד משמעיים כדי לצמצם טעויות ולהשיג ביצועים מיטביים.
על מנת להבהיר את ערוצי התקשורת הללו, ולהאציל סמכויות ואחריות בצורה יעילה, מתבצעת ביקורת קפדנית של מבנה ההנהלה. ביקורת זו חושפת פעמים רבות חולשות או חוסר יעילות שלא נודעו קודם לכן, אשר התיווך שלהן משמש לשיפור האיכות והאמינות של התפוקה של הספק.
3. אימון משופר
מערכות הדרכה לכל הצוות חיוניות כדי להישאר מעודכנים בחומר וטכנולוגיית הייצור המתוחכמים יותר ויותר המשמשים בתחום הרפואי ובמקומות אחרים.
הכשרה זו צריכה כמובן להיות ממוקדת במיומנויות הליבה המשפיעות ישירות על איכות המוצר. אז זה מרמז על ביצוע הערכת מיומנויות ראשונית של כל הצוות, ולאחר מכן יישום תוכניות ייעודיות המטפלות באופן מיידי בכל פערי מיומנויות. ומערכת זו צריכה להיות מווסתת היטב, מתועדת ומשדרגת באופן קבוע.
4. שיפורי מתקנים
קיום מפעל מאורגן היטב הוא מרכיב מרכזי במערכות ניהול איכות רבות, כולל lean/Kaizen ו-ISO 9001. אך התמקדות בשדרוג המתקנים חורגת הרבה מעבר ליתרונות הקוסמטיים.
ניקיון וסדר עוזרים לזהות במהירות בעיות או אי התאמה מכיוון שקל יותר לזהות כשמשהו אינו במקום. הכלים לא הולכים לפספס, יש מקום לשים את כל הפריטים הדרושים, וניתן לפרוס את כל המכונות והציוד בצורה ההגיונית והיעילה ביותר. זה גם מגן על בטיחות ונוחות העובדים.
מעבר לכך, עשויים להיות כמה שדרוגי מתקנים נחוצים הממנפים טכנולוגיות חדשות כמו רובוטיקה, מעקב אחר מוצרים דיגיטליים או ציוד מטרולוגיה מתקדם. כל זה משפר את יכולתו של הספק להתאים למפרט האיכות הנדרש של הלקוח, החיוני לאישורי מכשור רפואי.
5. עיצוב ופיתוח
אחד השינויים האחרונים בתקן ISO 13485 הוא דגש מחודש על החשיבות של הנחיות עיצוב ופיתוח עבור קטגוריות מוצרים מסוימות.
זה חשוב מכיוון שמוצרים רפואיים במיוחד הופכים ליותר מיוחדים, קטנים ומורכבים. כל זה מטיל עומס נוסף על היצרן להבטיח שמה שניתן לעצב על הנייר אכן יכול להיעשות בעולם האמיתי, עם תוצאות אמינות וניתנות לשחזור. זה הופך לאפשרי יותר כאשר הספק והלקוח עובדים יחד כשותפים לשכלל עיצוב הרבה לפני שהוא מגיע לרצפת המפעל.
6. שליטה בשרשרת האספקה
שרשראות האספקה בעולם הייצור המודרני יכולות להיות מפוזרות מאוד, ובהתאם לחומרים המעורבים, קשה לעקוב ולשליטה. ובכל זאת חיוני שכל החומרים המשמשים לייצור רכיבים רפואיים מצילי חיים חייבים לעמוד הן במפרטים ההנדסיים והן בשיטות עסקיות אחראיות מבחינה אתית.
זה יכול להיעשות רק כאשר היצרן מכין מערכת חזקה של בדיקה ואימות עבור כל החומרים הנכנסים באמצעות ציוד אנליטי מדעי. זה מגובה עם מערכת תיוג ומעקב שמבטיחה שאף חומרים שאינם תואמים יכולים להיכנס לזרם האספקה או לזהם מוצרים במהלך העיבוד.
מה זה אומר עבור הלקוחות שלנו?
Be-Cu ערוכה לתמוך בך כשיגיע הזמן להביא את המכשירים הרפואיים שלך לשוק במהירות. עם המגוון המקיף של השירותים הפנימיים שלנו, אנו יכולים לעזור לך ליצור אבות טיפוס מהירים, כלים וחלקי ייצור שיעזרו לך לספק פתרונות עבור היישומים הרפואיים התובעניים ביותר שלך.
הסמכת ISO 13485 היא עוד הדגמה למחויבות שלנו לניהול איכות כולל. אנו ניישם רמה זו של שירות מקצועי לא רק עבור מוצרים רפואיים אלא גם על כל פרויקט הדורש תשומת לב משובחת של התעשייה לפרטים, אחריות ותפנית מהירה. צור איתנו קשר עוד היום כדי ללמוד כיצד נוכל לעבוד איתך.
