סגסוגות לייצור רפואי: דברים שיש לקחת בחשבון בעת הערכת סגסוגות תיל עבור היישום הרפואי שלך

התשובה הקצרה: כל החלטה על תכונות כימיות, מכניות ופיזיקליות של סגסוגות מתכת תלויה מאוד במשימה שהמכשיר הרפואי יבצע ובסביבה שבה הוא יפעל.

יישומי שימוש קצה מכתיבים כל החלטה שנכנסת לבחירת סגסוגת, קביעת צורתה וגודלה וכימות כמות החומר הדרושה. מאפיינים נוספים שיצרנים וקונים רפואיים יש לקחת בחשבון עשויים להיות: תכונות אטומיות, תכונות חשמליות, תכונות סביבתיות, תכונות מגנטיות, תכונות ייצור כגון יציקות או עיבוד, תכונות רדיולוגיות, ואפילו אולי תכונות תרמיות של החומר.

מה המאפיינים שיש לקחת בחשבון בעת החלטה על סגסוגת מתכת מסוימת עבור מכשיר רפואי?

בעת ציון סגסוגת עבור היישום הרפואי שלך, יש להחליט על תכונות כימיות נכונות ואחידות בשלב מוקדם בתהליך בחירת המתכת. נקיטת צעדים קפדניים לבחירת האיפור הכימי הנכון של סגסוגת מאפשרת לגלגלים מחדש מדויקים או לספקי מתכת אחרים להשיג חומר גלם מדויק ואיכותי – שהומס או יוצר הרבה לפני שהגיעו למפרצי ההעמסה שלנו. מהנדסים, מנהלי מוצר ואנשי מכירות ותיקים ב-Be-Cu עובדים יחד כדי לתקשר את המסלול הטוב ביותר שיש לעשות מבחינת בחירת החומר. ב-Be-Cu Products בווסטמינסטר, דרום קרוליינה, שם רוב לקוחות המכשור הרפואי שלנו רוכשים חוטים עגולים ושטוחים מדויקים, יש לנו מומחי ייצור רפואי ומתכות שעוזרים ללקוחותינו לבחור ולרכוש את החומר הנכון עם התכונות הנכונות בהתבסס על היישום הספציפי שלהם. דרישות.

המאפיינים המכניים הנפוצים ביותר הם חוזק גבוה ושליטה בממדים עבור יישומי חוטי צמה רפואיים בקרת מימד, חלקות פני השטח והתארכות הפכו גם הם לבעלי חשיבות גבוהה עבור יישומי Mandrel.

תכונות מכניות ושכבות תחמוצת הקשורות למתכת המיוחדת Nitinol שהיא סגסוגת זיכרון צורה, ידועים כגורמים קריטיים בתעשיית המכשור הרפואי בימינו.

תאימות ביולוגית, או היכולת של גוף האדם להסתגל למגע עם מתכת כגון טיטניום, היא גם גורם שיצרני רפואה חייבים לקחת בחשבון לעתים קרובות. לדוגמה, מוטות טיטניום המיושמים בניתוחי פה נקשרים לבשר אדם. מוטות הטיטניום ממוקמים באופן קבוע ויעיל, מה שהופך את התאימות הביולוגית שלהם לחשובה ביותר כדי למנוע דחייה, קורוזיה או זיהום. טיטניום הוא מאוד תואם ביולוגי ולכן הוא משמש לעתים קרובות בייצור רפואי כגון השתלות שיניים, מה שמאפשר למטופלים להחלים במהירות ולהשתמש בלסת/שיניים כאילו כלום לא קרה.

יצרנים רפואיים רבים משתמשים בחוט קפיץ שטוח, עגול או בצורת מותאם אישית עבור היישום שלהם. מאפיינים נדרשים שונים שעשויים להיות רצויים בהתבסס על תהליך ייצור או שימוש סופי עשויים להצדיק חוט חישול, קשיח מלא, חצי קשיח ורבע קשיח שניתן לספק על פי בקשה מיצרני חוטים. ככל שהמזג קשה יותר, כך המבנה יהיה קשיח יותר. זה נותן תגובת מומנט טובה למכשיר, הידוע גם בשם "מומנט". לדוגמה, בייצור של צנתרים, יכולת תמרון מיוחדת היא המפתח להצלחה, מה שהופך את יכולת המשיכה של החומר המשמש בייצור שלהם לדרישה חשובה מאוד.

צנתרים הם מכשירים רפואיים שניתן להחדיר לגוף כדי לטפל במחלות או לבצע פרוצדורות כירורגיות. תכונות מכניות ממלאות תפקיד עצום בבחירת מתכת לייצור צנתרים, אשר נמחקים על גבי מתכות מיוחדות כמו ניטינול ליצירת צנתרים. לקוחות מכשור רפואי חייבים גם להחליט אם צנתר עם אכיפה מפותלת או צמה הם הנכונים ליישום שלהם. בייצור צנתרים לקוחות רבים משתמשים כיום ב- Nitinol לצנתרים מפותלים המשמשים בניתוחים רגישים במיוחד שבהם הדיוק הוא חשיבות עליונה, כמו ניתוחים עצביים או קרדיווסקולריים.

מהן כמה מהשיטות השונות להבטחת איכות החומר עבור חוט רפואי ומה הן משיגות?

שיטות להבטחת פלדות אל חלד איכותיות ומתכות מיוחדות לחוטים רפואיים צריכות להיות מוקד גדול, לא רק עבור צוות אבטחת האיכות בארגון שלך, אלא זו צריכה להיות ציפייה שלך שזה בראש סדר העדיפויות של מפעל הגלגול הרפואי שלך.

יש לאסוף מידע רציף של נתונים ממדיים (נתוני SPC) כשהמתכת עוברת דרך הטחנה, מכיוון שהיא משפרת את העקביות בביצועים עבור תהליך הייצור שלך והמכשיר. עבודה צמודה עם יצרני מתכת שיש להם מטלורגים בצוות שיש להם ידע כיצד מתכת מעוצבת וגודלה במינימום, רמה מתמטית היא יתרון יוצא דופן עבור יצרני מכשור רפואי. סוג זה של בקרת איכות מבטיח שסבירות נמוכה יותר של פגמים, ולכן, חיסכון בזמן ובאנרגיה מועיל בעסקי המכשור הרפואי או הרכיבים שלך ומייעל את הייצור שלך תוך הפחתת גרוטאות, פסולת וכישלון. יותר מכל, איסוף נתונים ממדי מבטיח שהחומרים נמצאים במפרטים שלך ועומדים בכל דרישות הרגולציה והייצור.

ניקיון פני השטח הוא גורם מרכזי נוסף שיש לו השפעה על שיפור או פגיעה בביצועי החומר ביישומים רפואיים תובעניים. שיטות להבטיח ניקיון לעולם לא יכולות להיות מחמירות מספיק, כי חייהם של אנשים ממש על הקו. פס מדויק, חוט שטוח וחוט עגול חייבים להיות נטולי חלקיקים ככל האפשר כדי להבטיח תוצאות שיא, כי כל דבר אחר עלול להיות קטסטרופלי.

רכזי בקרת איכות, מפעילי מכונות ועוזרים ב-BE-CU בודקים כל הזמן כל הזמנת עבודה תוך תשומת לב נמרצת לפרטים. תקשורת צוות ושיתוף פעולה הם בעלי חשיבות עליונה להבטחת איכות בכל שרשרת האספקה. כשאתה בוחר שותף לחומרים, עליך לעבוד כדי להבין אם יש לו אותה רמת מחויבות לאיכות למעלה ולמטה בתרשים הארגוני כפי שהיית מצפה. עמידה בתעודות ה-ISO העדכניות הן טובות וטובות, עם זאת, כדי לענות על הצרכים החומריים של לקוחות המכשור הרפואי, אמצעי זהירות מיוחדים והקפדה מרבית צריכים להיות סטנדרטיים בתהליך, אלא מושרשים בתרבות.

ציוד מגן אישי (PPE) הוא רק שלב ראשון לשמירה על חומר נקי ומלא מזהמים. יש להתקין מחסומים מותאמים אישית, מגנים ואמצעים אחרים למניעת מזהמים על המכונות בכל שלב של ייצור החומר כדי להגן על מתכת בתהליך (כמו גם על מפעילי מכונות) מפני פגיעה. כך תבטיחו שהחומר שתקבלו מוכן ויוצר באותה רמת ניקיון ותשומת לב לאיכות וביצועים שקבעתם לעצמכם כיצרן רפואי.

שיטה בקצה הקדמי של תהליך הייצור מתחילה ברכישה. קניית חומר ממקורות מוסמכים וספקים בעלי מוניטין היא חיונית. האיפור הכימי של החומר חייב להיבדק בקפידה ובמקביל, שיעורי ההכללה צריכים להיות נמוכים ככל האפשר (לא קיים בעולם מושלם). בבחירת ספק וסגסוגת, לקוחות מכשור רפואי חייבים לחפש את אותם מקורות שמוכרים חומרים בעלי תכונות מכניות עקביות ובלתי מסויגות שהן חיוניות לעיבוד חוט רפואי. מקורות ייצור כמו גם שיטות ייצור חיוניים באותה מידה בשרשרת האספקה להשגת הצלחה בעולם המכשור הרפואי ההייטק.

לבסוף, שיטות סליל מייגעות כדי למנוע סבכים במהלך הייצור הן גם בעלות חשיבות גבוהה. כאשר לקוחות מכשור רפואי הולכים להשתמש בסלילים בתפזורת, Steeger או Wardwell, הם לא רוצים שברים בגלל חוטים מסתבכים. עם חוט עגול דק עד 0.00075 אינץ' עבור ניטינול וסגסוגות אל חלד, הסתבכות עלולה לגרום לעומס עצום על ייצור המכשור הרפואי. B עוטף חוט בזהירות על סלילים תוך מחשבה על הפעולה הבאה ואנו מבקשים משוב על ביצועי הסליל.

אילו גורמים סביבתיים או הקשריים הם מכשירים רפואיים הכפופים להשפעה על בחירת החומר?

האם המכשיר יושתל בגוף או כמה זמן המכשיר יהיה בגוף? תאימות ביולוגית ותגובה לדם היא גורם חיוני כאן. ייתכן שתידרש גם תאימות MRI בהתאם ליישום שלך.

כמה חשובים המאפיינים העמידים בפני קורוזיה של נירוסטה או חוט מתכת מיוחד לייצור רפואי?

חשוב מאוד. לדוגמה, חוט נירוסטה 304V הומס מחדש בקשת ואקום כך שתהיה לו כימיה אחידה יותר עם חללים ומזהמים מינימליים. 304V הוא חומר גמיש וחזק שניתן להלחם או לרתך בקלות. חוט נירוסטה 304V משמש ביישומים רפואיים רבים בגלל עלותו הנמוכה בהשוואה לחומרים אחרים העומדים בסטנדרטים המינימליים לעמידות בפני קורוזיה.

מהם כמה חומרים נפוצים שאנו רואים שאליהם פונים יצרני רפואה?

דו-מתכות הופכות בשימוש נרחב יותר ופופולריות יותר. סגסוגות מיוחדות ומתכות שונות כגון סגסוגת מבוססת פרויקטים התפתחותיים, MP35N, מציעות יכולות חדשות וביצועים גבוהים למנתחים. דו-מתכות אחרות כמו ניטינול עם ליבת פלטינה (מצופה) וניטין עם ליבת טנטלום זכו לחשיפה גדולה יותר בשוק המכשור הרפואי לאחרונה. מתכות כבדות כמו פלטינה, טנטלום וטונגסטן מופיעות היטב מתחת לפלורוסקופ במהלך ניתוח לב וכלי דם, למשל, ומאפשרות למנתחים לראות לאן הם הולכים בגוף האדם. אם כי חוטי נירוסטה 304V עדיין נמצאים בשימוש לרוב ברוב היישומים הרפואיים מכיוון שהסגסוגת עומדת בסטנדרטים המינימליים לעמידות בפני קורוזיה תוך היותה חומר בטוח ופרודוקטיבי.

מה קריטי לייצור ולביצועים של מכשירים כירורגיים?

כשמדובר במכשירים כירורגיים, סגסוגות נירוסטה – כלומר אוסטניטיקה, מרטנסיטיקה ודרגות התקשות משקעים – המעוצבות ומעוצבות לביצוע משימות מאוד ספציפיות הן קריטיות ונפוצות. סגסוגות המשמשות לייצור מכשירים רפואיים צריכות להיות מיוצרות כדי לעמוד בדרישות של שימוש יומיומי בסביבות בריאות, תוך הקפדה על פרטים ואיכות. מחיתוך לדקירות ועד הידוק, הדרישות הגבוהות של מכשור רפואי ומכשור כירורגי דורשות סגסוגות מיוצרות במדויק עם המפרט המדויק הנחוץ לביצוע העבודה.

BE-CU נוהגת בחדשנות במכשירים רפואיים באמצעות סגסוגות דיוק.

בעזרת מתכות וסגסוגות מיוחדות מדויקות, רופאים ועובדים בתחום הרפואי יכולים לשקם ולשמר את בריאותם של אנשים חולים. ב-BE-CU, אנו גאים מאוד בעובדה שלעבודה שלנו יש חלק – גדול או קטן ככל שיהיה – בבריאותם של מיליונים. ובדיוק בגלל זה אנחנו תמיד מחזיקים את עצמנו, המכונות שלנו והתהליכים שלנו בסטנדרטים הגבוהים ביותר. מכיוון שעם סגסוגות מדויקות, למכשירים כירורגיים (רובוטיים יותר ויותר) יש את הכוח לשנות חיים.

מכשירים כירורגיים שעשויים מסגסוגות מדויקות פשוט טובים יותר

מכשירים כירורגיים וכלי חתך שונים דורשים מגוון מגוון של סגסוגות ומאפייני סגסוגת. בחירת החומרים הטובים ביותר וייצורם לפי מפרטים כימיים, מכניים ופיזיקליים מדויקים מבטיחה שהמוצר או הרכיב המתקבלים מספקים יותר עקביות, פחות פסולת ושיעורי כשל נמוכים יותר. ל-BE-CU יש היסטוריה ארוכה של אספקת סגסוגות ובי-מתכות התעשייה הרפואית בשל שיטות המקור האסטרטגיות שלנו, המלאי העצום של סגסוגות ויכולות הגלגול והחישול העצומות שלנו. זה נותן לנו יתרון תחרותי שאנחנו מסוגלים להעביר ללקוחות שלנו. אז, בין אם המכשיר הרפואי שלך דורש סגסוגת לטיפול בחום לקשיות גבוהה יותר (כמו סגסוגות בדרגת PH) או משהו לא מגנטי ועמיד מאוד בפני קורוזיה (כמו סגסוגות אוסטיניות), אנחנו יכולים לגרום לזה לקרות.

מכשירים כירורגיים העשויים מסגסוגות מדויקות כוללים:

• מספריים
• Sheers
• שרטוטים כירורגיים
• צנתרים
• מחטים
• לאנסים
• גריל ומטחנות כירורגיות
• מהדקים/סדנים כירורגיים
• קפיצי מהדק, מהדקים
• מהדקים קרדיווסקולריים
• חוטפי רקמות
• כיכר הרצועה
• מכשירים רובוטיים כירורגיים
• ועוד…

סגסוגות דיוק המשמשות במכשירים כירורגיים כוללות אך אינן מוגבלות ל:

דרגות נירוסטה:

• 304 נירוסטה
• נירוסטה 304V
• נירוסטה 304LV
• 304LVM נירוסטה
• 316 נירוסטה
• 316LVM נירוסטה

מתכות מיוחדות:

• ניטינול
• MP35N
• נְחוֹשֶׁת
• אֲלוּמִינְיוּם
• ווֹלפרָם
• בריליום נחושת
• טִיטָן
• מוליבדן
• ברונזה זרחנית
• L605
• "דו-מתכות" רבות אחרות (שילובים של תיל מצופה שעשויים לכלול כסף או פלטינה).
• סגסוגות מיוחדות אחרות כוללות:

• 17-4PH® נירוסטה UNS S17400
• 17-7PH® נירוסטה UNS S17400
• 305 נירוסטה UNS 30500
• 410 נירוסטה UNS S41000
• 420 נירוסטה UNS S42000
• 420 גבוהה פחמן נירוסטה UNS S42000
• 420 LC נירוסטה UNS S42000
• נירוסטה 440A UNS S44002

ב-Be-Cu, אנחנו תמיד מחפשים דרכים לחדש ולשפר מכשירים רפואיים.

בנוסף ליכולות המתקדמות שלנו בגלגול, חיתוך וחישול, Be-Cu בוחנת, חוקרת ומנתחת ללא הרף סגסוגות והתכונות הכימיות והמכניות שלהן כדי למקסם את פוטנציאל הביצועים. מה זה אומר עבורך? זה אומר שכאשר אתה שותף עם Be-Cu, אתה לא רק מקבל את המיטב מהטובים בכוח אדם, בתהליך ובמוצר – אתה גם מקבל צוות שבאמת אכפת לו להפוך את המכשיר הרפואי שלך למצליח ויעיל ככל האפשר.

נציגות גלובלית עם מרכזי שירות והפצה ברחבי העולם.

Be-Cu Stainless Steels & Special Metals, Inc. היא חברה בבעלות משפחתית בדור הרביעי שלה למנהיגות. Be-Cu, שהוקמה בשנת 1995, הפכה לספקית קריטית של פלדות אל חלד ומתכות מיוחדות לתעשיית המכשור הרפואי. במהלך תקופה זו, השתתפנו בפיתוח ובייצור של מאות רפואיות חדשניות. עם בקרת מימד מובילה בתעשייה, מדידת זמן אמת ובקרת תהליכים סטטיסטית (SPC), מגוון גדול של סגסוגות רפואיות, ושירות הלקוחות הטוב ביותר שקיים, אנו שואפים לייצר ולהפיץ את החומרים האיכותיים ביותר. Be-Cu מורכבת מסדרה של חטיבות ייצור המספקות פסים מיוחדים וחוטים מדויקים, כולם עם הנהלה מקומית וכולם מיועדים לספק מוצרי מתכת מותאמים אישית כדי לספק את הצרכים של יצרני המכשור הרפואי המקורי.