מינהל המזון והתרופות בארצות הברית אחראי לסיווג כל המוצרים המשמשים ברפואה ובריאות. בדומה לרגולטורים במדינות אחרות, כמו סוכנות התרופות האירופית, הם חייבים לסווג מגוון עצום של סחורות שבדרך זו או אחרת מתקשרות עם בריאות האדם. סיווגים אלו חיוניים לקביעה כיצד יש לייצר, להשתמש, לשלוט, לסמן ולהיפטר מוצרים מסוימים.
ל-FDA יש שלוש רמות של סיווגים למוצרי בריאות. כל שלושת הסיווגים מיושמים על 16 קבוצות, הידועות כפאנלים, הכוללות כ-1,700 סוגים גנריים של מוצרים רפואיים.
אנו נבחן מהם הסיווגים הללו, מדוע הם חשובים וכיצד הם עשויים להשפיע על אסטרטגיית פיתוח המוצר הרפואי שלך.
מהן מחלקות ה-FDA?
ראשית, כל מוצר רשום, ללא קשר לשימוש בו, חייב להתאים להנחיות הכלליות כפי שהוגדרו על ידי ה-FDA. אלה כוללים מנדט רחב לסימון נכון והוראות לשימוש בטוח, כמו גם את הצורך להקפיד על נהלי ייצור תקינים ואתיים.
מעבר לכך, ה-FDA מכיר במכשירי Class I, Class II ו- Class III. סיווגים אלה מבוססים על שני גורמים עיקריים. האחת היא מידת הסיכון הנשקפת למשתמש ו/או לספק שירותי הבריאות. הגורם השני הוא השימוש המיועד במוצר.
כיתה א'
מכשירים מסוג I מהווים סיכון מועט או לא לבריאות האדם כאשר משתמשים בהם כמתוכנן. כ-47% מהמוצרים נכנסים לסיווג זה. מתוכם, הרוב המכריע פטורים מרגולציית ה-FDA ואינם דורשים הודעות מראש. חברות המייצרות מוצרים כאלה נדרשות לרשום אותם עם ה-FDA ולספק פרטי קשר רלוונטיים לחברה.
מבחינה מעשית, פריטי Class I בדרך כלל אינם נכנסים לגוף או בעלי מגע מינימלי וזמני בעור. דוגמאות כוללות סטטוסקופים, תחבושות דביקות או מדכאות לשון.
מחלקה II
התקני Class II מייצגים סיכון בינוני עד גבוה. פריטים מסוג II צריכים לקבל אישור FDA לאחר שהיצרן מגיש בקשה רשמית 510(K). עוד 43% מהמוצרים הרפואיים נכנסים לקבוצה זו. דוגמאות כוללות כיסאות גלגלים, אמצעי מניעה, מחטים היפודרמיות ומנשמות.
מחלקה III
זוהי קבוצת הסיכון הגבוהה ביותר, ובדרך כלל מתייחסת למכשירים שחייבים לעבור הערכות מחמירות עם ניסויים קליניים. קבוצה זו כוללת מכשירים הניתנים להשתלה כמו קוצבי לב ותומכי לב.
כיצד אוכל לגלות באיזה סיווג נמצא המוצר החדש שלי?
דרך אחת לצמצם את סיווג המוצר החדש הפוטנציאלי שלך היא להשוות אותו למוצרים דומים שכבר רשומים באתר ה-FDA. אחר הוא להגיש את המוצר שלך לבדיקת 510(K), שאנו ממליצים בחום ללא קשר לבקשה.
מה הם פאנלים?
פאנלים הם קבוצות רחבות מפולחות לפי המומחיות הרפואית שהמוצר נועד לשרת. דוגמאות כוללות קרדיולוגיה, שיניים, נוירולוגיה או אורטופדיה.
מה החשיבות של ISO 13485?
כמו כל תקני ISO, 13485 אינו כשלעצמו רישיון לייצור מוצר מסוים. במקום זאת, מדובר בסט של קווים מנחים שיצרן ממלא אחריהם כדי להוכיח שיש להם מערכות המאפשרות מעקב, הערכת סיכונים ובקרת איכות – הכל מתאים לשמירה על הכדאיות של שרשרת האספקה של המכשור הרפואי.
יצרני מכשור רפואי מסתמכים על ISO 13485 כחלק מבדיקת הנאותות שעליהם להוכיח בעת הגשת מוצר חדש ל-FDA לסיווג ורישום.
רוצה ללמוד עוד?
אנחנו ב-Be-Cu עזרנו לאלפי לקוחות להביא את רעיונות המוצרים שלהם לשוק. אנו יכולים גם להציע לך עיצוב עבור מומחיות בייצור כאשר תיצור איתנו קשר עוד היום לקבלת הצעת מחיר חינם ובדיקת פרויקט.
